CTR20243248
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
2024-09-05
/
本品适用于原发性高血压和/或稳定型冠心病的的替代疗法，适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的患者。
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性临床试验
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
211500
主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：COVERAM，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-09
2024-12-01
是
1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2.2) 筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
3.3) 有显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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