【ChiCTR-OIC-16008797】理气活血滴丸治疗冠心病慢性稳定性心绞痛安全性及有效性的前瞻性、单臂、多中心IV期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008797

试验状态

正在进行

药物名称

理气活血滴丸

药物类型

中成药

规范名称

理气活血滴丸

首次公示信息日的期

2016-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病慢性稳定性心绞痛

试验通俗题目

理气活血滴丸治疗冠心病慢性稳定性心绞痛安全性及有效性的前瞻性、单臂、多中心IV期临床研究

试验专业题目

理气活血滴丸治疗冠心病慢性稳定性心绞痛安全性及有效性的前瞻性、单臂、多中心IV期临床研究

申办单位信息

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550008

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临床试验信息

试验目的

1、系统评价理气活血滴丸在冠心病慢性稳定性心绞痛人群广泛使用条件下的安全性和有效性； 2、重点观察理气活血滴丸与硝酸酯类制剂、β 受体阻滞剂、钙拮抗剂、转化酶抑制剂、他汀类等（化学药物）的相互作用关系； 3、发现新的、不可预见不良反应，揭示不良反应发生相关因素，并由此制定降低不良反应风险防范措施，为进一步优化理气活血滴丸临床合理用药提供科学依据； 4、初步探索在冠心病理想治疗基础上联合理气活血滴丸改善慢性稳定性心绞痛患者生活质量的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贵州益佰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

2400

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2017-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥40 岁，性别不限； 2、确诊为冠心病慢性稳定性心绞痛患者； l 诊断标准：《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中华医学会心血管病学分会 2007 年颁布； l 符合慢性稳定性心绞痛症状并具备以下客观诊断证据之一者： ? 明确的陈旧性心梗病史并且心电图有 ST-T 改变者； ? 既往冠状动脉造影或 CTA 检查结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄>50%； ? 既往放射性核素检查诊断为冠心病者。 3、入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者； 4、治疗期开始前至少 2 周内未使用过 CFDA 批准的有冠心病心绞痛适应症的中成药制剂； 5、实验室检查符合以下标准： l 血常规：血红蛋白（HB）≥95g/L，中性粒细胞（ANC）绝对计数≥2.0×109/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L； l 肝功能：血清总胆红素（STB）和结合胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×3.0； l 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ULN，尿素氮（BUN）≤ULN； 6、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛； 2、严重心肺功能障碍（NYHA≥Ⅲ级）、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）； 3、非冠心病性心绞痛，例如主动脉瓣病变、主动脉夹层瘤、肥厚型心肌病、甲状腺功能亢进、以及未控制高血压（SBP≥160mmHg， DBP≥100mmHg）； 4、同时合并重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、食道裂孔疝、胆及食道源性胸痛等研究者认为干扰客观评价者； 5、已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者； 6、准备妊娠、妊娠，哺乳期妇女，育龄妇女不同意在用药期间采取避孕措施者； 7、研究者认为不符合入组的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550008

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