【CTR20202280】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20202280

试验状态

主动终止（由于公司策略调整，需变更批量，该试验不再进行）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压；冠心病；慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以烟台鲁银药业有限公司生产的硝苯地平控释片（30mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以拜耳医药保健有限公司生产的硝苯地平控释片（30mg，拜新同®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂硝苯地平控释片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18 周岁及以上；2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2 (m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；3.HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性；4.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者；5.有药物滥用史或吸毒史者；6.药物滥用筛查阳性者；7.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者；8.筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒）；9.筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者；10.筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者；11.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者（实际使用药物者）；12.筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；13.不能耐受静脉穿刺采血者；14.有晕针或晕血史者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.乳糖不耐受者；17.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址