【ChiCTR1900024987】洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助治疗局部晚期食管鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024987

试验状态

正在进行

药物名称

洛铂+紫杉醇/顺铂+紫杉醇

药物类型

规范名称

洛铂+紫杉醇/顺铂+紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助治疗局部晚期食管鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助治疗局部晚期食管鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统观察和比较洛铂联合紫杉醇与顺铂联合紫杉醇新辅助化疗治疗局部晚期胸段食管癌的有效性、安全性和生活质量，为洛铂方案用于食管鳞癌的综合治疗模式提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者或研究者指定人员在患者签署知情同意书，并完成基线评估，确认完全符合入组标准及排除标准后，登录网址：http://edc.medroad.cn/sci/login，输入用户名、密码及入排标准后获得随机号，即为受试者编号。为了使两组间有可比性，随机分组时受试者将根据年龄（＜65岁或≥65岁）、临床分期（Ⅱ期或Ⅲ期）进行分层。以1:1的比例随机分为治疗组（洛铂联合紫杉醇方案）或对照组（顺铂联合紫杉醇）。

盲法

开放

试验项目经费来源

海南长安国际制药有限公司

试验范围

目标入组人数

192

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18岁-70岁，男女不限； 2、经影像学、病理组织学或细胞学确诊为食管癌，病理类型为鳞癌； 3、化疗前临床分期为II期-III期的胸段食管鳞癌患者（UICC-TNM分期，第8版）； 4、体力状况ECOG PS：0或1分； 5、预计生存期≥6个月； 6、术前各项脏器功能检查无手术禁忌症； 7、实验室检查指标符合下列要求： (1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×109 /L； (2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min； (3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN×2.5； (4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内； 8、既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗； 9、育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 10、入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 11、受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对试验药品或辅料中的任何成分过敏者； 2、合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 3、合并严重ADH异常分泌综合征，控制不良的糖尿病：每天需要超过40单位以上胰岛素连续给药者；或每天40单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在14mmol/L以上、HbA1c在9.0以上者； 4、需要6个月以上长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）； 5、入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 6、以往手术导致本次手术不能应用胃代替食管癌重建消化道者； 7、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 8、入组前4周内出现≥CTCAE 2级的出血； 9、研究开始前1周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 10、患有严重精神疾病，依从性差； 11、研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院；云南省肿瘤医院；河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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