【ChiCTR1800016395】洛铂或表阿霉素经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除肝细胞癌有效性及安全性的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016395

试验状态

正在进行

药物名称

洛铂/表阿霉素

药物类型

规范名称

洛铂/表阿霉素

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

洛铂或表阿霉素经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除肝细胞癌有效性及安全性的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

洛铂或表阿霉素经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除肝细胞癌有效性及安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以表阿霉素作为TACE的化疗药为对照组，研究洛铂作为TACE的化疗药治疗不可切除HCC的有效性和安全性。探讨洛铂作为TACE的化疗药治疗HCC的可能性，以期为发现更好的TACE联合化疗方案治疗不可切除HCC提供循证医学证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用区组随机法对受试者进行随机化分组，登录网址： http://edc.medroad.cn/sci/login，输入用户名、密码及入排标准后获得随机号，即为受试者编号。以1:1的比例随机分为试验A组（洛铂治疗）或对照B组（表阿霉素治疗）

盲法

试验项目经费来源

海南长安国际制药有限公司

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-70 岁，性别不限； 2、经组织病理学或临床诊断证实为肝细胞癌【原发性肝癌诊疗规范（2017年版）】； 3、预计生存期≥3 个月； 4、至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST）； 5、 IIb 期、 IIIa 期和 IIIb 期的部分病人，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的 Ib 期和 IIa 期病人； 6、肝功能 Child pugh A 或 B 级； 7、 ECOG 评分 0-2 分； 8、既往未针对肝癌接受过手术、化疗、放疗、介入（包括冷冻、射频、微波）等治疗的初治患者； 9、实验室检查指标符合下列要求： ●骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT） ≥60×109/L；血红蛋白（HB） ≥90g/L； ●肾功能： Cr≤ULN（正常值上限），内生肌酐清除率（Ccr） ≥55 ml/min； ●肝功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL） ≤正常值上限（ULN） ×2.0；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ULN×5； ●凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR） ≤ULN×1.5； 10、女性：治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：治疗期间及结束后6个月内避孕； 11、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、任何不适宜进行 TACE 治疗的禁忌症【原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）】； 2、造影时出现动静脉瘘； 3、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 4、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去 6 个月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等； 5、入组前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的出血； 6、存在严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者，但不包括肝炎需要常规使用抗病毒治疗的患者； 7、过去 4 周内接受过其他临床试验的药物治疗； 8、对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏； 9、入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 10、患有精神疾病，依从性差； 11、研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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