【ChiCTR-IIR-17013112】洛铂VS顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂VS顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013112

试验状态

尚未开始

药物名称

洛铂+顺铂+多西他赛

药物类型

规范名称

洛铂+顺铂+多西他赛

首次公示信息日的期

2017-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

洛铂VS顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂VS顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

洛铂VS顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂VS顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步观察和比较洛铂VS顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂VS顺铂同时期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的有效性及安全性，为后续Ⅲ期临床研究提供理论依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机信封

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18岁-60岁之间，男女不限； 2、病理证实的分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌【根据世界卫生组织（World Health Organization, WHO）的病理分型】； 3、临床分期为T3-4N0-2M0, T1-4N2-3M0期的患者（T3N0除外）（根据第7版UICC分期标准）（附录I）； 4、未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 5、有可测量的病灶或可观察的影像学资料如CT、MRI等； 6、ECOG PS：0或1； 7、预期生存时间≥12个月； 8、基线实验室检查符合以下标准：骨髓功能：WBC≥4.0×109/L，ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L Hb≥90g/L; 肝脏功能：总胆红素≤ULN，AST、ALT≤ULN×2.5、碱性磷酸酶≤ULN×5；肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN, Ccr≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）；心脏功能：心电图基本正常。 9、患者或其法定代理人自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对可能使用的化疗药物过敏的患者； 2、已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗和手术； 3、既往患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 4、研究入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验； 5、入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 6、入组前4周内出现≥CTCAE 3级的出血； 7、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 8、患有精神疾病，依从性差； 9、研究者认为不合适入组的病例。 10.妊娠或哺乳期的妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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