【ChiCTR1800016272】洛铂或卡铂联合紫杉醇新辅助化疗治疗Ⅱ/Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800016272

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+洛铂/卡铂+紫杉醇

药物类型

规范名称

紫杉醇+洛铂/卡铂+紫杉醇

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

洛铂或卡铂联合紫杉醇新辅助化疗治疗Ⅱ/Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

洛铂或卡铂联合紫杉醇新辅助化疗治疗Ⅱ/Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

系统观察和比较洛铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇方案在Ⅱ/Ⅲ期三阴性乳腺癌新辅助化疗中的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

只有在患者签署知情同意书，并完成基线评估，确认完全符合入组标准，且不符合排除标准后，才可入组。按照年龄（≥65岁或<65岁）、临床分期、ECOG（0或1）进行随机分组。研究中心必须完成所有随机受试者的基线CRF，即使受试者没有接受研究药物的治疗。

盲法

试验项目经费来源

贵州益佰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240;120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-31

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁，女性； 2、经病理组织学确诊为乳腺癌； 3、免疫组化显示：ER阴性，PR阴性，Her-2为-/+，若为++，进一步行 FISH检测确认Her-2基因有无扩增； 4、临床分期为ⅡA—ⅢC期患者，且有新辅助化疗适应症； 5、具有可测量的乳腺原发病灶（根据RECIST v1.1）； 6、体力状况ECOG PS：0-1； 7、初次治疗； 8、实验室检查符合以下标准： ?骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ?肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5； ?肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； 9、研究期间及治疗后六个月内避孕； 10、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、入组前4周期内进行大手术，或手术伤口尚未愈合的； 2、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 3、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥ 160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 4、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 5、患有精神疾病，依从性差；研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河北医科大学第四医院河北省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看