【ChiCTR-IPR-17012537】洛铂联合多西他赛与顺铂联合多西他赛一线治疗ШB期或Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012537

试验状态

尚未开始

药物名称

洛铂+多西他赛/顺铂+多西他赛

药物类型

规范名称

洛铂+多西他赛/顺铂+多西他赛

首次公示信息日的期

2017-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺鳞癌

试验通俗题目

洛铂联合多西他赛与顺铂联合多西他赛一线治疗ШB期或Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

洛铂联合多西他赛与顺铂联合多西他赛一线治疗ШB期或Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价洛铂联合多西他赛与顺铂联合多西他赛一线治疗ШB期或Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机化方法进行随机分组。分层因素包括：肿瘤分期（ⅢB vs Ⅳ），ECOG评分（0 vs 1），性别（男 vs 女）。

盲法

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18岁-75岁之间，男女不限； 2、经病理组织学或细胞学等检查确诊为肺癌鳞癌（不包括腺鳞癌）； 3、临床分期为IIIB期或IV期的局部晚期或转移性肺鳞癌患者（根据IASLC2009肺癌TNM分期）； 4、一线化疗，如果患者曾经接受新辅助化疗或辅助化疗，则化疗结束时间距本研究入组≥6月； 5、未接受过任何姑息性化疗或针对NSCLC的分子靶向药物治疗（包括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂等）； 6、既往接受过放疗的患者可以入组，但必须满足下列所有条件：主要靶病灶未进行过放疗或放疗后进展；既往放疗的急性毒性反应已经恢复≤1级；放疗结束时间距本研究入组时≥4周； 7、必须至少存在一个可测量病灶（根据RECIST1.1版）； 8、ECOG PS：0或1； 9、预期生存时间≥3个月； 10、基线实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；PLT计数≥100×109/L；HB≥90g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；Ccr≥55 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算，见附录7）；凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5； 11、女性：须行手术绝育或绝经后，治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育或在治疗期间及结束后6个月内避孕； 12 、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、既往对铂类化合物有过敏史； 2 、既往曾经应用过紫杉醇类药物，或对聚氧乙基代蓖麻油有过敏史； 3 、研究入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 4 、既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTCAE 3级； 5 、临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅磁共振（MRI）检查，如果发现脑转移，则不能入组。既往有脑转移患者如已完成脑转移治疗，且治疗结束时间距研究入组≥4周，目前没有明显症状，且无需使用类固醇激素治疗，则可以入组； 6 、存在严重的肿瘤侵犯、压迫所致主支气管或叶支气管狭窄或堵塞、上腔静脉综合症，或中等量以上的恶性胸、腹腔积液，尚未控制者； 7、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 8 、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去 6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）II级（见附录8）、严重的心律失常以及心包积液等； 9 、研究入组前4周内出现≥CTC AE 3级的出血； 10、需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的小剂量华法林（1mg口服，1次/日）或阿司匹林（每日剂量≤100mg）； 11、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 12 、患有精神疾病，依从性差； 13 、研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区南溪山医院

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