【ChiCTR2600132163】羟考酮缓释片在实体瘤癌痛患者中的疗效、安全性与患者自我报告结局观察的多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性癌性疼痛

试验通俗题目

羟考酮缓释片在实体瘤癌痛患者中的疗效、安全性与患者自我报告结局观察的多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

羟考酮缓释片在实体瘤癌痛患者中的疗效、安全性与患者自我报告结局观察的多中心、前瞻性真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于真实世界临床实践，系统评估羟考酮缓释片在实体瘤相关癌痛患者中的实际疗效与安全性，重点结合患者自我报告结局指标，探讨其对疼痛缓解、生活质量改善及症状控制的影响。同时，本研究亦希望填补当前在羟考酮缓释片真实世界使用过程中关于PROs数据缺乏的循证空白，为优化癌痛治疗策略、推进以患者为中心的精准镇痛管理提供实践依据与数据支撑。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2.年龄 18-80 岁，性别不限； 3.中重度癌痛（NRS>=4 分）的患者； 4.经病理组织学或细胞学检查确诊为实体恶性肿瘤患者； 5.预计生存期大于 3 个月。 1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；2.年龄 18-80 岁，性别不限；3.中重度癌痛（NRS>=4 分）的患者；4.经病理组织学或细胞学检查确诊为实体恶性肿瘤患者；5.预计生存期大于 3 个月。；

排除标准

1.认知功能障碍或无法填写问卷的患者； 2.已知或可疑对盐酸羟考酮缓释片过敏的患者； 3.在服药前 14 天内使用过或服药期间需要使用单胺氧化酶抑制剂的患者； 4.筛选前 6 个月内酗酒史： -酗酒：试验开始前6 个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 5.试验前 1 个月内参加药物试验（包括本试验药物）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区南溪山医院

研究负责人电话

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