【ChiCTR1900024240】复方斑蝥胶囊治疗EGFR-TKI治疗后缓慢进展晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024240

试验状态

尚未开始

药物名称

复方斑蝥胶囊

药物类型

中成药

规范名称

复方斑蝥胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

复方斑蝥胶囊治疗EGFR-TKI治疗后缓慢进展晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

复方斑蝥胶囊治疗EGFR-TKI治疗后缓慢进展晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和比较伴有 EGFR 突变的肺腺癌患者，经一代 EGFR-TKI药物（吉非替尼或厄洛替尼等）治疗后，疗效稳定的患者，分别继续 EGFR-TKI药物治疗或采用复方斑蝥胶囊联合EGFR-TKI 治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央区组随机

盲法

open

试验项目经费来源

贵州益佰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-10

试验终止时间

2020-05-29

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-80 岁，性别不限； 2、组织学或细胞学确诊为肺腺癌伴有EGFR突变； 3、临床分期为 IIIB 期或 IV 期的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（根据 UICC 和 AJCC 的 NSCLC TNM 分期第 8 版）； 4、经 EGFR-TKI 治疗后，疗效稳定； 5、未接受过任何姑息性化疗，如果患者曾经接受新辅助化疗或辅助化疗，则化疗结束时间距本研究入组时≥6个月； 6、ECOG PS： 0-2 分； 7、预期生存时间≥3 个月； 8、既往接受过放疗的患者可以入组，但须满足下列所有条件：主要靶病灶未进行过放疗或放疗后进展；既往放疗的急性毒性反应已经恢复≤1级；放疗结束时间距本研究入组时≥4周； 9、必须至少存在一个可测量病灶（根据RECIST1.1版）； 10、实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥正常值下限；血小板（PLT） ≥75×10^9/L；血红蛋白（HB） ≥90g/L；肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL） ≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；肾脏功能：肌酐（Cr） ≤ ULN； 11、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对研究药物过敏患者； 2、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病；入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 3、既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 2 级； 4、入组前 1 周内接受 NMPA 批准的具有抗肿瘤适应症的免疫制剂或中药； 5、入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验； 6、研究开始前 1 周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 7、患有严重精神疾病，依从性差； 8、研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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