【ChiCTR1800014617】洛铂预防性用于结直肠癌术中腹腔灌洗化疗的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014617

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

洛铂预防性用于结直肠癌术中腹腔灌洗化疗的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

洛铂预防性用于结直肠癌术中腹腔灌洗化疗的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统观察和比较洛铂术中腹腔灌洗化疗对结直肠癌根治术后腹腔种植转移影响，以及其他部位复发转移、远期生存、安全性等方面影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究中心将采用中心动态随机法对受试者进行随机化分组，为了使两组间有可比性，按照性别（男或女）、年龄（≥65岁或<65岁）、临床分期（T分期、N分期）进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

贵州益佰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁，男女不限； 2、经组织病理学确诊为结直肠癌； 3、初治患者，既往未接受化疗或放疗； 4、术前影像学检查临床分期为T4或N+； 5、体力状况ECOG PS：0-1； 6、结肠镜示肿瘤下缘距肛缘≧10cm； 7、术前影像学检查（胸盆腹腔增强CT或MRI）未发现明确远处脏器或腹膜转移； 8、实验室检查符合以下标准： ?骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ?肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5； ?肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； 9、育龄期妇女需采取有效的避孕措施； 10、患者或其法定代理人自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、入组前4周内进行大手术，或手术伤口尚未愈合的； 2、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 3、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥ 160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 4、术前一周餐前血糖控制高于11.2mmol/L； 5、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 6、患有精神疾病，依从性差； 7、入组前4周内出现≥CTCAE 3级的出血； 8、研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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