ChiCTR1800014617
正在进行
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2018-01-24
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结直肠癌
洛铂预防性用于结直肠癌术中腹腔灌洗化疗的随机、对照、多中心临床研究
洛铂预防性用于结直肠癌术中腹腔灌洗化疗的随机、对照、多中心临床研究
系统观察和比较洛铂术中腹腔灌洗化疗对结直肠癌根治术后腹腔种植转移影响，以及其他部位复发转移、远期生存、安全性等方面影响
随机平行对照
上市后药物
研究中心将采用中心动态随机法对受试者进行随机化分组，为了使两组间有可比性，按照性别（男或女）、年龄（≥65岁或<65岁）、临床分期（T分期、N分期）进行随机分组。
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贵州益佰制药股份有限公司
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240
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2017-09-01
2019-02-28
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1、年龄18-75岁，男女不限； 2、经组织病理学确诊为结直肠癌； 3、初治患者，既往未接受化疗或放疗； 4、术前影像学检查临床分期为T4或N+； 5、体力状况ECOG PS：0-1； 6、结肠镜示肿瘤下缘距肛缘≧10cm； 7、术前影像学检查（胸盆腹腔增强CT或MRI）未发现明确远处脏器或腹膜转移； 8、实验室检查符合以下标准： ?骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ?肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5； ?肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； 9、育龄期妇女需采取有效的避孕措施； 10、患者或其法定代理人自愿并签署知情同意书。；
请登录查看1、入组前4周内进行大手术，或手术伤口尚未愈合的； 2、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 3、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥ 160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 4、术前一周餐前血糖控制高于11.2mmol/L； 5、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 6、患有精神疾病，依从性差； 7、入组前4周内出现≥CTCAE 3级的出血； 8、研究者认为不适合入组的病例。；
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