【ChiCTR1800015752】洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015752

试验状态

正在进行

药物名称

洛铂+紫杉醇

药物类型

规范名称

洛铂+紫杉醇

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究

试验专业题目

洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂联合紫杉醇方案（TL）中洛铂的最佳剂量，为后续的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究中洛铂用药剂量提供依据，并初步观察洛铂联合紫杉醇方案治疗铂敏感型复发卵巢癌上皮癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

海南长安国际制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-30

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、女性； 2、18-80岁； 3、病理组织学确诊为：原发性卵巢上皮癌、输卵管癌、腹膜癌，病理分级包括：低分化、中分化、高分化； 4、手术分期：I-IV期，依据FIGO 2014年分期标准； 5、经过满意肿瘤细胞减灭术（残余肿瘤直径≤1.0cm），和正规、足量化疗达到临床完全缓解，停药超过6个月（>6个月）临床上再次出现肿瘤复发的证据：1）CA125升高；2）出现胸腹水；3）体检发现肿块；4）影像学检查发现肿块；5）不明原因肠梗阻； 6、必须至少存在一个可测量病灶（RECIST v1.1）； 7、未接受过任何姑息性化疗或针对卵巢癌的分子靶向药物治疗（包括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂）的复发初治患者； 8、ECOG PS：0或1分； 9、预期生存时间≥3月； 10、实验室检查符合以下标准： ?骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥2.0×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ?肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）； ?肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算，见附录1）； ?凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ ULN×1.5； 11、对于具有生育能力的女性：同意在治疗期间及末次给药6个月内禁欲或避孕。 12、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、既往对铂类药物过敏者； 2、已知对紫杉醇中的任何成份过敏； 3、合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 4、合并严重ADH异常分泌综合征，控制不良的糖尿病：每天需要超过40单位以上胰岛素连续给药者；或每天40单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在140mmol/L以上、HbA1c在9.0以上者； 5、需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）； 6、满意减瘤术后4周血清CA125水平下降不及术前的50%或术后 2个月未降至正常； 7、入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 8、既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 2级； 9、临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅MRI检查，如果发现脑转移，则不能入组； 10、合并中等量以上的恶性胸、或腹腔积液，尚未控制者； 11、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 12、入组前1周内接受CFDA批准的具有抗肿瘤适应症的免疫制剂或中药； 13、入组前4周内出现≥CTCAE 2级的出血； 14、需要6个月以上长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）； 15、入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验； 16、研究开始前1周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 17、肺结核患者或HIV感染患者或肝功能异常的HBV、HCV患者； 18、患有精神疾病，依从性差； 19、研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市肿瘤医院

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