【ChiCTR1900021506】阿帕替尼单药治疗因放化疗或其它靶向治疗失败的复发、持续性宫颈鳞癌的疗效及其与血管生成免疫反应亚型基因的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021506

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2019-02-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈鳞癌

试验通俗题目

阿帕替尼单药治疗因放化疗或其它靶向治疗失败的复发、持续性宫颈鳞癌的疗效及其与血管生成免疫反应亚型基因的相关性研究

试验专业题目

阿帕替尼单药治疗因放化疗或其它靶向治疗失败的复发、持续性宫颈鳞癌的疗效及其与血管生成免疫反应亚型基因的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼治疗复发及持续性宫颈鳞癌患者的疗效和安全性；构建抗血管靶向治疗敏感/耐药的分子谱，探讨相关基因在抗血管机制，探索适合抗血管靶向药物人群的分子水平特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-10

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18~75岁； 2）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 3）受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI CTCAE 4.0版分级≤1级），ECOG PS评分≤3分； 4）预期生存大于3个月； 5）病理诊断为宫颈鳞癌； 6）具有可评价的病灶：肿瘤病灶CT扫描长径≥5mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm，扫描层厚不大于5mm（参照 RECIST 1.1）； 7）首次复发或持续性宫颈鳞癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少3个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放化疗； 8）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：A.血常规标准（14天内未输血状态下）:a.血红蛋白（HB）≥90g/L；b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109 /L；c.血小板（PLT）≥80×109 /L；B.生化检查标准:a.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常值上限（ULN）,如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；b.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；d.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值底限（50%）。 9）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的14天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。；

排除标准

1）既往使用过甲磺酸阿帕替尼治疗的患者，或已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 2）非鳞癌病理类型； 3）具有影响口服药物的多种因素（比如不能吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻等）； 4）分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行其他方案全身抗肿瘤治疗患者，包括化疗、免疫疗法、信号转导抑制剂。分组前4周内进行过放疗； 5）经过现有治疗后疗效达CR和PR且可以耐受继续治疗者； 6）影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm，或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤，或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 7）伴有脑转移症状未控者； 8）合并其他恶性肿瘤； 9）患有高血压且经降压药物治疗仍控制不佳者（收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg）； 10）存在任何重度和/或未能控制的疾病，主要包括：A.活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE2级感染）B.肝硬化、失代偿肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；C.有免疫缺陷史，包括HIV阳性或患有其他获得性。先天性免疫缺陷疾病；D.糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L)；E.心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；F.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 11）尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 12）分组前1月内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 13）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、心肌梗死、深静脉血栓及肺栓塞，特别是正在接受溶栓或抗凝治疗的患者； 14）分组前4周内有黑便和/或呕血和咯血等出血以及因血小板或凝血功能异常至有出血倾向者； 15）存在未愈合创口、溃疡、骨折病史、心脏骤停、胃肠道穿孔病史者； 16）已经证实的ALK基因异常（发生基因融合或突变）； 17）随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 18）既往病史使用过化疗药物造成Ⅲ~Ⅳ度骨髓抑制：血小板降低者，化疗结束后3月内； 19）怀孕或正在哺乳的患者； 20）不能理解实验内容而无法配合的患者； 21）接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 22）拒绝签署知情同意书; 23）根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市肿瘤医院

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