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首页 临床进展 芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症随机、双盲、平行对照临床试验

【ChiCTR1900022643】芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022643

试验状态

正在进行

药物名称

芪鹿补血颗粒

药物类型

中成药

规范名称

芪鹿补血颗粒

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

上市后再次验证芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症的安全性和有效性，探讨芪鹿补血颗粒的临床治疗方案，为联合用药提供参考

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

四川大学华西公共卫生学院统计专家随机区组。 李超老师：请补充说明采用何种方法（统计学软件？随机数字表？）产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆市科委项目/自筹

试验范围

/

目标入组人数

40;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-19

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、肺腺癌患者，无骨髓抑制，经研究者确定可接受化疗方案者； 2、能够接受含铂两药方案（NP、GP、AP方案），预计能观察2个化疗周期者； 3、接受上述含铂两药方案的患者包括：作为晚期腺癌患者的化疗方案，完全切除的Ⅱ-Ⅲ期腺癌患者的术后辅助化疗，对可切除的Ⅲ期患者选择术前短程新辅助化疗者； 4、化疗前外周血白细胞≥4.0╳10^9/L，中性粒细胞≥2.0╳10^9/L，ZPS（ECOG）评分≤2； 5、化疗前患者各项生命体征平稳，实验室检查指标稳定，预计生存时间3个月以上者； 6、年龄18-75岁； 7、志愿签署知情同意书。；

排除标准

1、既往有Ⅲ度-Ⅳ度骨髓抑制病史的患者； 2、同时进行放疗的患者，或因疾病进展不能接受上述化疗方案者； 3、合并肝硬化、脾亢、血液系统疾病者； 4、合并明显感染情况者； 5、最近一个月内体重下降超过15%； 6、过敏体质，对研究药物中任何一种已知成份过敏者； 7、近1个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

重庆市肿瘤医院

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