【ChiCTR1900025364】个体化新抗原肿瘤多肽治疗基因组不稳定实体瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025364

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

基因组不稳定的实体瘤

试验通俗题目

个体化新抗原肿瘤多肽治疗基因组不稳定实体瘤的临床研究

试验专业题目

个体化新抗原肿瘤多肽治疗基因组不稳定实体瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价个体化新抗原肿瘤多肽治疗基因组不稳定实体瘤的安全性及疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京新抗元生物技术有限公司；重庆市肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-20

试验终止时间

2021-08-19

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄18-70岁，性别不限，种族不限； 3.既往经手术、靶向治疗或放化疗后发生病情进展或不耐受且尚缺乏高级别循证证据支持的进一步有效治疗手段，或诊断时指南中已无相应推荐治疗的基因组不稳定晚期卵巢癌、膀胱癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、黑色素瘤患者； 4.同意并可以获取足够的肿瘤组织及外周血样本，用于全外显子和转录组测序； 5.入组时距离最近一次手术治疗>3个月、距离最近一次局部消融或放射治疗>4周，距离最近一次化疗>3个月，且经评估后判定为疾病进展； 6.入组前8周内未接受过任何抗肿瘤治疗或者免疫增强治疗；观察期内不能接受除新抗原疫苗外的其他抗肿瘤治疗增强药物治疗； 7.至少有1处可评估病灶； 8.预期生存时间>6个月； 9.ECOG体力状况评分0或者1分，体重指数BMI数值≥16； 10.基因组不稳定TMB≥10 或 MSI-H； 11.具有充分的器官与骨髓功能，定义如下：骨髓：血小板≥90 × 10^9/L、血红蛋白≥ 90g /L、白细胞≥3.0× 10^9/L、中性粒细胞白细胞≥1.5× 10^9/L；肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2 倍ULN；白蛋白≥ 28g / L；肾脏：血清肌酐≤1.5 x ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min；其他重要脏器无严重器质性疾病； 12.所有具有生育潜能的受试者在入组研究前以及在整个研究期间直至末次注射后3个月内，采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性患者； 2.已知对合成肽类制剂或GM-CSF过敏的患者 3.经全面生物信息学分析未能筛选出合适的新抗原 4入组研究前4周内参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验； 5.曾接受过任何基因治疗； 6.不受控制的活动性感染； 7.已知存在人类免疫缺陷病毒病史； 8.活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染； 9.存在2-4级急性或全身慢性移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）； 10.存在正在治疗的GVHD； 11.正在接受抗凝药物（例如华法林、低分子量肝素、利伐沙班、阿哌沙班等）长期治疗。预防性接受低剂量抗凝治疗的患者可合格参加研究，但前提条件是达到入选标准中规定的抗凝参数（NR≤1.5）； 12.伴有严重的内科疾病者，如二级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病，控制不佳的糖尿病、经治疗控制不佳的高血压，免疫性疾病，急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化，有症状需要进行引流的胸腔或者腹腔积液； 13.已知HIV血清学阳性；或活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DAN>2000IU/ml（>10^4拷贝/ml））；或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA>200IU/ml）>10^3拷贝/ml）） 14.非原发病引起的中性粒细胞绝对计数< 750/μL或血小板计数< 50,000/μL； 15.合并临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者；当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊为癫痫； 16.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市肿瘤医院

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