【ChiCTR-IPR-16008240】常规剂量埃克替尼治疗的晚期非小细胞肺癌患者疾病进展后高剂量埃克替尼与传统化疗的疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008240

试验状态

正在进行

药物名称

埃克替尼

药物类型

规范名称

埃克替尼

首次公示信息日的期

2016-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

常规剂量埃克替尼治疗的晚期非小细胞肺癌患者疾病进展后高剂量埃克替尼与传统化疗的疗效对比研究

试验专业题目

常规剂量埃克替尼治疗的晚期非小细胞肺癌患者疾病进展后高剂量埃克替尼与传统化疗的疗效对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在EGFR敏感突变的未经化疗或靶向治疗的晚期NSCLC患者使用埃克替尼并出现疾病进展后的治疗中，对比高剂量埃克替尼治疗与紫杉醇/顺铂两药化疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数由医学统计专业人员利用SAS 8.0软件采用随机化产生随机数和可供受试者随机分组的编码表。研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，给予患者研究用药。

盲法

试验项目经费来源

重庆市肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-15

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 1.2 ECOG PS评分小于或等于2分； 1.3 预期生存大于3个月； 1.4 18岁以上病理证实晚期或转移性的非小细胞肺癌患者； 1.5 具有至少一个可评价的病灶（参照 RECIST 1.1）； 1.6 未经化疗或其他靶向治疗的患者； 1.7 基因检测结果显示为EGFR敏感突变； 1.8 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规标准（14天内未输血状态下） 1）a.血红蛋白（HB）≥90g/L； b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L； c.血小板（PLT）≥80×109 /L； 2）生化检查标准 a.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常值上限（ULN）,如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； b.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； d.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值底限（50%）。 1.9 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究结束后6月内采用避孕措施；

排除标准

2.1 具有影响口服药物的多种因素（比如不能吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻等）； 2.2 治疗期间服用过其他靶向药物者 2.3 合并其他恶性肿瘤； 2.4 存在任何重度和/或未能控制的疾病,主要包括： A.活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE2级感染） B.肝硬化、失代偿肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； C.有免疫缺陷史，包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病； D.糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L)； E.高血压控制不佳（收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg）； F.心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； G.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者 2.5 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 2.6 怀孕患者或正在哺乳的患者； 2.7 不能理解实验内容而无法配合的患者； 2.8 拒绝签署知情同意书; 2.9 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市肿瘤医院

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