ChiCTR-IPR-14005682
正在进行
奥沙利铂
化药
奥沙利铂
2014-11-17
/
转移性三阴性乳腺癌
S1联合奥沙利铂对转移性三阴乳腺癌解救治疗的随机对照临床观察及相关疗效预测因子研究
S1联合奥沙利铂对转移性三阴乳腺癌解救治疗的随机对照临床观察及相关疗效预测因子研究
400030
本试验研究旨在评价S-1联合奥沙利铂解决治疗复发（转移）性三阴乳腺癌的有效性与安全性。本试验采用随机对照研究，以吉西他滨联合长春瑞滨解救方案作为对照组，以疾病控制率（DCR）为主要观察指标，以有效缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、毒性为次要观察指标。同时，对试验观察中再次发生进展的患者，将采取交叉方案进行解救。项目通过试验的系统设计与实施，将全面评估S-1联合奥沙利铂方案在转移性三阴乳腺癌解救与多线治疗中的应用价值，探索其作为复发（转移）性三阴乳腺癌标准解救方案的可能性。同时，项目还将深入研究BRCA1基因突变与启动子区甲基化以及CYP2A6、ERCC5基因单核苷酸多态性对于试验方案的疗效预测价值，从而进一步提高转移性三阴乳腺癌的规范化与个体化治疗水平。
随机平行对照
Ⅰ期+Ⅱ期
经申请人经电脑随机入组
/
重庆市卫生计生委
/
30
/
2015-01-01
2018-06-30
/
年龄在18-65岁女性，术后病理诊断为三阴性乳腺癌，辅助和（或）新辅助治疗中已应用紫杉与蒽环类药物；入组前经影像学或病理检查证实为复发或转移，一般情况较好（PS<2），具有可评价或（和）可观察病灶（参照RECIST1.1），血常规、肝肾功、电解质等指标符合化疗指征要求。；
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400030
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