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【ChiCTR-IPR-14005682】S1联合奥沙利铂对转移性三阴乳腺癌解救治疗的随机对照临床观察及相关疗效预测因子研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005682

试验状态

正在进行

药物名称

奥沙利铂

药物类型

化药

规范名称

奥沙利铂

首次公示信息日的期

2014-11-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

S1联合奥沙利铂对转移性三阴乳腺癌解救治疗的随机对照临床观察及相关疗效预测因子研究

试验专业题目

S1联合奥沙利铂对转移性三阴乳腺癌解救治疗的随机对照临床观察及相关疗效预测因子研究

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400030

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临床试验信息
试验目的

本试验研究旨在评价S-1联合奥沙利铂解决治疗复发（转移）性三阴乳腺癌的有效性与安全性。本试验采用随机对照研究，以吉西他滨联合长春瑞滨解救方案作为对照组，以疾病控制率（DCR）为主要观察指标，以有效缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、毒性为次要观察指标。同时，对试验观察中再次发生进展的患者，将采取交叉方案进行解救。项目通过试验的系统设计与实施，将全面评估S-1联合奥沙利铂方案在转移性三阴乳腺癌解救与多线治疗中的应用价值，探索其作为复发（转移）性三阴乳腺癌标准解救方案的可能性。同时，项目还将深入研究BRCA1基因突变与启动子区甲基化以及CYP2A6、ERCC5基因单核苷酸多态性对于试验方案的疗效预测价值，从而进一步提高转移性三阴乳腺癌的规范化与个体化治疗水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

经申请人经电脑随机入组

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市卫生计生委

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18-65岁女性，术后病理诊断为三阴性乳腺癌，辅助和（或）新辅助治疗中已应用紫杉与蒽环类药物；入组前经影像学或病理检查证实为复发或转移，一般情况较好（PS<2），具有可评价或（和）可观察病灶（参照RECIST1.1），血常规、肝肾功、电解质等指标符合化疗指征要求。；

排除标准

不符合上述入组标准，或不能理解试验内容而无法配合，或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市肿瘤医院乳腺中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400030

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