【ChiCTR-IPR-16008803】胸腔内应用重组人血管内皮抑制素单药或联合顺铂治疗恶性胸腔积液的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008803

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2016-07-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

胸腔内应用重组人血管内皮抑制素单药或联合顺铂治疗恶性胸腔积液的随机对照研究

试验专业题目

胸腔内应用重组人血管内皮抑制素单药或联合顺铂治疗恶性胸腔积液的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较应用恩度单药、顺铂单药或恩度联合顺铂治疗恶性胸积液的疗效以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数由医学统计专业人员利用SAS 8.0软件采用随机化产生随机数和可供受试者随机分组的编码表。研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，给予患者研究用药。

盲法

试验项目经费来源

重庆市肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经病理学检查证实为恶性胸腔积液； 2) 合并中等量以上的胸腔积液，（B超显示胸水前后最大径≥4cm）初次治疗或者曾腔内给予常规化疗药物和/或生物反应调节剂治疗无效；（备注：B超提示：≤4cm为少量积液，4-6cm为中量积液，≥6cm为大量积液） 3) 年龄18岁～80周岁； 4) KPS>60分； 5) 预计生存期≥2个月； 6) 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合： a. 血红蛋白≥9.0g/dL； b. 白细胞计数≥4.0×109/L； c. 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； d. 血小板计数≥80×109/L。生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素<1.25×ULN b. ALT和AST小于正常上限(ULN)的2.5倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST小于正常上限(ULN)的5倍； c. 血清肌酐≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7) 自愿入组，签署知情同意书,依从性好，配合随访； 8）距离大手术4周以上； 9）距离末次放化疗4周以上。；

排除标准

1) 30天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究； 2) 6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全； 3) 合并严重慢性阻塞性肺病和/或呼吸衰竭，严重的肠粘连； 4) 患者依从性差，或患有精神疾病； 5) 已知对本试验用药及其辅料过敏； 6) 目前存在未控制的严重感染； 7）妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 8）非恶性胸腔积液者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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