ChiCTR-OPC-16010277
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艾迪注射液
中成药
艾迪注射液
2016-12-28
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恶性肿瘤
10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究
10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究
550008
1、系统评价艾迪注射液在真实世界更广泛使用人群中的安全性，及其关键影响因素； 2、发现新的、非预期的、罕见甚至十分罕见的、与长期用药相关的不良反应； 3、揭示不良反应发生的易患因素，重点是与抗肿瘤（西药、中药）相互作用关系，以及易患人群、适宜人群识别特征； 4、进一步揭示艾迪注射液更广泛使用人群特征，临床用药规律； 5、进一步阐明艾迪注射液改善患者生存质量、癌性相关抑郁状态的作用； 6、掌握超说明书使用临床现状，为进一步风险管理、扩大适应症研究提供临床依据； 7、制定技术标准《艾迪注射液合理用药规范与指南》，向临床推广； 8、进一步提升艾迪注射液安全用药水平、基本医疗保障能力及市场生命力。
单臂
上市后药物
非随机
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贵州益佰制药股份有限公司 国家苗药工程技术研究中心
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100000
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2016-09-01
2019-09-01
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细胞或组织病理学诊断为恶性肿瘤，并使用艾迪注射液的住院患者；
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550008
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