【ChiCTR-ONC-11001497】洛铂联合多西紫杉醇治疗复发转移性鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-11001497

试验状态

结束

药物名称

洛铂+紫杉醇

药物类型

规范名称

洛铂+紫杉醇

首次公示信息日的期

2011-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

洛铂联合多西紫杉醇治疗复发转移性鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性单臂、多中心临床研究

试验专业题目

洛铂联合多西紫杉醇治疗复发转移性鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

550008

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临床试验信息

试验目的

系统观察洛铂联合多西紫杉醇( DTX )治疗复发转移性鼻咽癌的有效性和安全性，旨在初步探索新的含铂联合方案在复发转移性鼻咽癌中的治疗作用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

贵州益佰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-04-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～70岁，男女不限； 2. 病理学或细胞学证实为鼻咽癌WHOII、III型患者； 3. 复发或转移性鼻咽癌患者； 4. 有可测量的病灶或可观察的影像学资料如CT、MRI等，单纯骨转移者除外； 5. 体力状况评分ECOG PS 0或1； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 患者无主要器官的功能障碍，实验室化验指标符合以下标准： ?? WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L。 ?? 血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5，AST、ALT≤正常值上限（ULN）×1.5；肌酐≤ULN。 ?? 凝血酶原时间（PT）的国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5； 8. 无其它恶性肿瘤病史，已经治疗的宫颈原位癌、皮肤基底癌或鳞状细胞癌除外； 9. 无其它抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）； 10. 无与本方案相冲突的其它严重疾病； 11. 患者自愿并签署知情同意书；；

排除标准

1. 既往对铂类化合物有过敏史； 2. 既往6个月内使用过多西紫杉醇的患者； 3. 入组前3周内接受过大手术或放疗； 4. 合并急性感染病者； 5. 放射性脑脊髓损伤者； 6. 既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 3级； 7. 既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 8. 严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级（见附录8）、严重的心律失常以及心包积液等； 9. 入组前4周内出现≥CTCAE 3级的出血； 10. 需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）； 11. 入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验； 12. 妊娠、哺乳期患者，或在治疗期间及结束后6个月内有妊娠需求者； 13. 患有精神疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550008

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