【ChiCTR2200060712】评价放疗联合安罗替尼治疗不可耐受同步化疗的非小细胞肺癌患者安全性和有效性的 II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060712

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价放疗联合安罗替尼治疗不可耐受同步化疗的非小细胞肺癌患者安全性和有效性的 II 期研究

试验专业题目

评价放疗联合安罗替尼治疗不可耐受同步化疗的非小细胞肺癌患者安全性和有效性的 II 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价胸部根治性放疗联合安罗替尼治疗III期不可切除非小细胞肺癌安全性（放疗开始3个月内的毒副反应）和近期有效性（放疗开始3个月内的肿瘤缓解率）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁，性别不限； 2. 组织学或细胞学证实的III期不可切除非小细胞肺癌，病理为非鳞状组织或小于50%鳞状细胞的混合组织； 3. EGOG <2分或卡氏评分≥80分，既往已接受≥4周系统化疗； 4. EGOG ≥2分，仅能行单纯根治性放疗；拒绝同步化疗或因其他合并症无法耐受同步化疗； 5. 肿瘤无空腔，未在主血管周围1cm内的原发肿瘤；患者无咯血症状； 6. 预期寿命>6个月； 7. 满足下列实验室诊断指标：（1）血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L；（2）肌酐≤1.5倍正常上限（UNL），总胆红素（Tbil）≤ 1.5倍UNL；（3）丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍UNL，碱性磷酸酶（ALP），谷氨酰转肽酶（GGT）≤2.5倍 UNL；（4）尿蛋白阴性。 8. 育龄期女性同意在治疗期间避孕； 9. 具备随访条件； 10. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 正在治疗的其他部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌；若既往恶性肿瘤接受根治性治疗，持续5年无复发，则可以入组； 2. 胸部既往接受过放射治疗； 3. 合并明显咯血； 4. 入组前3月内发生心肌梗死、脑血管意外，或者有不可控、活动期肺部炎症； 5. 目前或入选前4周内参加的其他临床试验中，治疗方案与本研究的方案不同； 6. 妊娠期女性； 7. 其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家癌症临床医学研究中心/中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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