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【ChiCTR2600121603】短期ONS对胃癌术后化疗患者体成分与生活质量的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121603

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

短期ONS对胃癌术后化疗患者体成分与生活质量的影响研究

试验专业题目

短期ONS对胃癌术后化疗患者体成分与生活质量的影响研究

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临床试验信息
试验目的

①明确短期（化疗首个周期内，共21天）口服营养补充对胃癌术后化疗患者体成分（肌肉量、脂肪量、体脂率）的影响；②评估短期口服营养补充对该人群化疗期间生活质量（生理功能、心理状态、社会功能）的改善效果；③为胃癌术后化疗期患者的短期营养干预策略提供小样本临床研究证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由医院临床试验质控部门专人采用计算机随机数生成法产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

中国营养学会营养科研基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-70岁，经病理确诊为胃腺癌，行D2根治术（统一术式以减少混杂因素）后1-3 个月内； ②拟行SOX化疗方案（替吉奥+奥沙利铂，21天为1个周期，统一化疗方案以控制药物影响），且为化疗第1周期； ③营养风险筛查（NRS 2002）评分≥3分（存在营养风险，确保干预必要性）； ④体力状况评分（ECOG PS）0-1分（身体状态稳定，能配合干预与评估）； ⑤患者及家属知情同意，自愿参与。；

排除标准

①合并严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级）、心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）等基础疾病； ②化疗前已存在严重肌肉减少症（骨骼肌指数男性＜7.0 kg/m²、女性＜5.7 kg/m²）； ③对口服营养补充剂成分（如乳清蛋白、维生素）过敏； ④存在胃肠道梗阻、出血等无法口服进食的情况； ⑤预计生存期＜6个月，或存在认知障碍无法配合评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

六安市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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