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【CTR20211973】酒石酸托特罗定片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211973

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸托特罗定片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸托特罗定片

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状。

试验通俗题目

酒石酸托特罗定片人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以鲁南贝特制药有限公司生产的酒石酸托特罗定片（宁通， 规格：2mg）为受试制剂，Pharmacia&Upjohn Co公司生产的酒石酸托特罗定片（Detrol®，规格：2mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂酒石酸托特罗定片（宁通，规格：2mg）和参比制剂酒石酸托特罗定片（Detrol®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-10-09

试验终止时间

2021-11-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.有尿潴留、胃滞纳、窄角型青光眼疾病史的受试者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淮安市第一人民医院（南京医科大学附属淮安第一医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

223300

联系人通讯地址
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