CTR20211973
已完成
酒石酸托特罗定片
化学药
酒石酸托特罗定片
2021-08-09
/
用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状。
酒石酸托特罗定片人体生物等效性研究
酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
主要试验目的：以鲁南贝特制药有限公司生产的酒石酸托特罗定片（宁通， 规格：2mg）为受试制剂，Pharmacia&Upjohn Co公司生产的酒石酸托特罗定片（Detrol®，规格：2mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂酒石酸托特罗定片（宁通，规格：2mg）和参比制剂酒石酸托特罗定片（Detrol®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-10-09
2021-11-04
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.有尿潴留、胃滞纳、窄角型青光眼疾病史的受试者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看淮安市第一人民医院（南京医科大学附属淮安第一医院）
223300
全球上市
一致性评价
行业参考
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