CTR20160924
已完成
琥珀酸索利那新片
化学药
琥珀酸索利那新片
2016-12-07
企业选择不公示
膀胱过度活动症
琥珀酸索利那新片空腹状态下的人体等效性研究
琥珀酸索利那新片在中国健康志愿者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
250100
主要研究目的 观察齐鲁制药有限公司研发的琥珀酸索利那新片在中国健康志愿者中单次空腹口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以Astellas Pharma Technologies, Inc.生产的原研药VESIcare片为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。 次要研究目的 观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂VESIcare在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
/
2016-12-11
是
1.年龄18周岁以上的健康男性和女性志愿者（包括18周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者;；2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
4.有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或已知对本药成分有过敏史者；
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215006
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