CTR20140097
进行中（招募完成）
琥珀酸索利那新片
化学药
琥珀酸索利那新片
2014-06-11
企业选择不公示
膀胱过度活动症
索利那新和米拉贝隆组合治疗膀胱过度活动症的研究
多中心随机、双盲、平行组、安慰剂、活性对照的索利那新和米拉贝隆组合治疗膀胱过度活动症的研究
100022
主要目的 评估 2 种索利那新和米拉贝隆剂量组合相较于索利那新和米拉贝隆单独用药的有效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 224 ； 国际: 3392 ；
国内: 118 ； 国际: 3257 ；
/
/
否
1.受试者出现“湿性”OAB 症状（伴有尿失禁的尿频和尿急）至少 3 个月；2.受试者愿意并且能够正确完成排尿日记和调查问卷，能够使用研究人员提供的设备在规定的时间点在家自行测量生命体征，并适当记录各种读数；
请登录查看1.受试者的 PVR 量较大 (> 150 mL)；2.受试者的逼尿肌过度活动（例如神经性膀胱功能障碍、糖尿病神经病变、多发性硬化症和帕金森症等全身性或中枢神经疾病）为神经源性；3.受试者具有留置导管或实施自我间歇导尿；4.受试者患有慢性炎症，如膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎、症状性膀胱结石，或先前或当前患有放射性膀胱炎；5.受试者在过去 12 个月内使用肉毒杆菌毒素、树酯毒素、辣椒素等接受了膀胱内治疗；6.受试者患有中度至重度肝损伤；7.受试者患有严重肾损害；8.受试者的心电图检查异常，且具有临床显著性；9.在筛选前5年内，受试者患有并发性恶性肿瘤或具有癌症史（除了非侵入性皮肤癌）。；10.受试者的 QTcF 间期 > 450 ms（男性）或 > 470 ms（女性），或存在 QT 间期延长的风险（例如具有长 QT 间期综合征、低钾血症家族病史）；11.受试者患有严重高血压，定义为平均坐位收缩压 ≥ 180 mmHg 和/或平均舒张压 ≥ 110 mmHg；
请登录查看卫生部北京医院
100005
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