【CTR20140795】复方利血平氨苯蝶啶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20140795

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

复方利血平氨苯蝶啶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

复方利血平氨苯蝶啶胶囊

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗轻、中度高血压，对重度高血压需与其它降压药合用。

试验通俗题目

复方利血平氨苯蝶啶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

复方利血平氨苯蝶啶胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是选择中国健康受试者，以北京星昊医药股份有限公司提供的复方利血平氨苯蝶啶胶囊为受试制剂，按有关BE试验的规定，与国内上市的北京双鹤药业股份有限公司生产的复方利血平氨苯蝶啶片（商品名：0号，参比制剂）进行人体相对生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～40岁，自愿参与研究的中国男性健康志愿者，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。；2.体重指数（BMI）在19～25之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重必须≥55公斤。；3.同意在3个月内无育儿计划。；4.生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内： a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃ b)收缩压：100～139mmHg c)舒张压：70～89mmHg d)心率：55～99bpm；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各种要求。理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.在给药前4周内参加其他任何药物临床试验。；2.在给药前2周内服用过任何处方药物或非处方药物。；3.在给药前8周内献血或失血≥400ml。；4.严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史。；5.在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。；6.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。肝脏病史（结合实验室检查及问诊判断）。肾功能不全的病史（结合实验室检查及问诊判断）。筛选期尿路梗阻或排尿困难。；7.有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列任何心电图异常： PR间期＞210 ms。 QRS复合波时限＞120 ms。长QT综合征QTcB＞450 ms 。；8.实验室检查显示有临床意义的异常：肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以超出正常上限的1.5倍为界定。肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性。；9.多发性和复发性过敏史，或已知对同类药物过敏。；10.直到研究结束访视时为止，不能保证试验期间及之后3个月内采取可靠的避孕措施的有生育能力的育龄期男性（其中包括一种屏障避孕法，如避孕套或避孕帽加杀精剂）。；11.重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟。；12.每天饮用过量茶、咖啡（8杯以上）者。；13.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，在给药前12个月内有药物或酒精滥用史。；14.研究者认为有不宜入选的其他原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址