【CTR20170250】玻璃酸钠注射液在治疗膝骨关节炎效果的研究

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基本信息

登记号

CTR20170250

试验状态

已完成

药物名称

玻璃酸钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

玻璃酸钠注射液

首次公示信息日的期

2017-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膝骨关节炎患者

试验通俗题目

玻璃酸钠注射液在治疗膝骨关节炎效果的研究

试验专业题目

NRD101 III期研究：NRD101在膝骨关节炎患者的验证研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以阿尔治为对照，在膝骨关节炎患者中进行的双盲、对照（每周给药一次，连续治疗5周）临床试验，评价NRD101的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 267 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于美国风湿病学会（ACR）临床分类标准诊断为膝骨关节炎的患者。；2.拟研究侧膝关节分级为Kellgren-Lawrence 2级或3级，另一侧膝关节的分级不超过拟研究侧。；3.签署知情同意书时慢性疼痛至少持续1个月。；4.第0周时在11分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部 Ontario 和 McMaster 大学（WOMAC）疼痛分项评分（5项）平均至少为5分。；5.大于或等于40岁且小于80岁的患者，自愿签署知情同意书。；6.不需要轮椅支持即能行走的门诊患者；

排除标准

1.诊断为继发性膝骨关节炎的患者；2.有其他导致双侧或任意一侧膝关节功能受损的疾病／障碍的患者；3.对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗缓解疼痛的患者；4.不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）；5.5) 在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗膝骨关节炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非膝骨关节炎导致）的患者。；6.在首次使用研究药物前2周内接受过下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节运动治疗● 使用中成药治疗膝骨关节炎；7.在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或膝关节(双侧或任意一侧)局部外用糖皮质激素治疗。● 使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。；8.在首次使用研究药物前24周内接受过膝关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。；9.同侧髋关节或踝关节病变；10.风湿性疾病；11.双侧或任意一侧有下肢关节成形术病史；12.无法评估其临床症状的患者；13.拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险；14.严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病；15.对研究药品（IMP）中任何成分有过敏反应史；16.妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）；17.前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史；18.前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史；19.在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者；20.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;卫生部北京医院;中国人民解放军海军总医院;天津医院;上海市第一人民医院;上海市第十人民医院;江苏省人民医院;四川大学华西医院;武汉大学中南医院;南方医科大学南方医院;深圳市第二人民医院;中山市人民医院;内蒙古自治区人民医院;宁夏医科大学总医院;河北医科大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730;100048;300211;200080;200080;210000;610041;430071;510515;518000;528403;010010;750001;050051

联系人通讯地址