【CTR20170276】玻璃酸钠注射液在治疗肩关节周围炎效果的研究

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基本信息

登记号

CTR20170276

试验状态

已完成

药物名称

玻璃酸钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

玻璃酸钠注射液

首次公示信息日的期

2017-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肩关节周围炎患者

试验通俗题目

玻璃酸钠注射液在治疗肩关节周围炎效果的研究

试验专业题目

NRD101 III期研究：在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

将阿尔治作为阳性对照药，在肩关节周围炎患者中，以双盲、对照（每周给药一次，连续治疗5周）的方式研究NRD101的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 260 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于临床症状和肩关节活动范围（ROM）受限：外展不超过135度，外旋不超过20度或者最大内旋到达第一腰椎棘突（患者拇指尖端可触及）诊断为肩关节周围炎患者；2.签署知情同意书时体征和症状持续12周或12周以上；3.在第0周时根据疼痛数字评定量表（NRS，范围：0-10）测定的患者报告的疼痛评分不低于5分；4.大于或等于35岁且小于80岁的患者，充分理解的情况下，患者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.导致肩关节障碍的其它疾病，例如肩袖撕裂、急性钙化性肌腱炎。如果需要明确诊断则进行MRI扫描；2.不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）；3.在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗肩关节周围炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非肩关节周围炎导致）的患者。；4.在首次使用研究药物前2周内接受下面一种或多种治疗的患者：双侧或任意一侧肩关节运动治疗，使用中成药治疗肩关节周围炎；5.在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者：双侧或任意一侧肩关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或肩关节（双侧或任意一侧肩关节）局部外用糖皮质激素治疗；使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。；6.在首次使用研究药物前24周内接受肩关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。；7.诊断为风湿性疾病。；8.无法评估其临床表现的患者；9.注射部位周围的皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险。；10.严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病或糖尿病。；11.对研究用药品（IMP）中任何成分有超敏反应史。；12.妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。；13.当前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史。；14.当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史。；15.在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者。；16.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址