【ChiCTR-IPR-16009751】硫酸氨基葡萄糖胶囊同步/序贯联合玻璃酸钠注射液治疗骨关节炎的随机、单盲、平行、对照、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009751

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸氨基葡萄糖胶囊+玻璃酸钠注射液

药物类型

规范名称

硫酸氨基葡萄糖胶囊+玻璃酸钠注射液

首次公示信息日的期

2016-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

硫酸氨基葡萄糖胶囊同步/序贯联合玻璃酸钠注射液治疗骨关节炎的随机、单盲、平行、对照、前瞻性研究

试验专业题目

硫酸氨基葡萄糖胶囊同步/序贯联合玻璃酸钠注射液治疗骨关节炎的随机、单盲、平行、对照、前瞻性研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较硫酸氨基葡萄糖胶囊口服与玻璃酸钠注射液关节腔内注射不同治疗方案缓解骨（膝）关节炎症状（疼痛与功能）的有效性。次要目的：评价硫酸氨基葡萄糖胶囊与玻璃酸钠注射液不同治疗方案治疗骨（膝）关节炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将符合标准的受试者按1：1：1的比例随机分配至试验的3个治疗组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴年龄40-75岁，性别不限； ⑵符合膝关节骨关节炎（OA）诊断标准； ⑶X线Kellgren-Lawrence分级为1-3级（两侧关节受累者以较严重一侧为目标关节）； ⑷WOMAC（Likert-type）疼痛积分≥6分； ⑸非药物疗法和单纯止痛剂疗效不佳者； ⑹自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

⑴膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者； ⑵严重胃肠道疾病患者，如消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s综合症、胰腺炎等； ⑶严重的心血管、脑血管、血液系统、肝脏、肾脏疾病、糖尿病患者； ⑷有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； ⑸筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者； ⑹筛选前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节腔内药物注射、关节腔清洗及关节镜手术等； ⑺筛选前3个月内参加过其它同类药物临床试验者； ⑻筛选时正在进行骨关节炎药物治疗且治疗药物半衰期超过35小时者； ⑼筛选前6个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有3次或以上创伤或外科手术史； ⑽膝骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术适应证患者； ⑾膝关节有解剖异常患者； ⑿对研究用药物（氨基葡萄糖类、玻璃酸钠）及同类药物过敏者； ⒀孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女； ⒁不能或不愿提供知情同意或依从性差的患者； ⒂研究者认为不宜参加研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315010

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