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【ChiCTR2200059319】导管室早期应用PCSK9抑制剂治疗急性心肌梗死的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059319

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

导管室早期应用PCSK9抑制剂治疗急性心肌梗死的随机对照研究

试验专业题目

导管室早期应用PCSK9抑制剂治疗急性心肌梗死的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本临床试验旨在评价急性心肌梗死患者于导管室行PCI术前应用PCSK9抑制剂的降脂效果及临床获益情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用统计软件生成随机表，随机表采用区组随机化法生成，记录区组长度和随机参数，使用信封法实现治疗分配。

盲法

开放

试验项目经费来源

暂不明确

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 冠脉造影明确ASCVD所致急性心肌梗死诊断，需行PCI； 3. 术前LDL-C＞2.6mmol/L；若患者规范服用他汀类药物持续4周以上则LDL-C＞1.4mmol/L（55mg/dL）； 4. 患者知情同意、自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 无法配合随访； 2. PCSK9抑制剂使用禁忌（过敏体质等）； 3. 既往应用PCSK9抑制剂； 4. 近期（3个月内）应用其他生物制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药物； 5. 合并恶性肿瘤、免疫系统疾病、严重感染等可能影响预后的疾病； 6. 已登记入选其他可能影响本研究目的或结果的临床试验； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 合并预期生存时间＜1年的非心血管疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市第一医院

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研究负责人邮编

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