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【CTR20140734】甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140734

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片

首次公示信息日的期

2015-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性帕金森病

试验通俗题目

甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片临床试验

试验专业题目

应用左旋多巴诱导的运动波动的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

065201

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片治疗应用L-多巴治疗但运动症状有波动的原发性帕金森病患者有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断符合英国帕金森病脑库诊断标准的原发性帕金森病患者；

排除标准

1.药物（如甲氧氯普胺、盐酸氟桂嗪）、代谢性疾病（如Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病、进行性核上性麻痹、多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）等原因导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者）；

2.严重认知功能障碍，即导致病人日常生活能力、社会交往和工作能力出现不同程度的减退或丧失；或MMSE≤24分的患者；

3.严重的精神类疾患，如患有严重精神抑郁症，汉密尔顿抑郁量表总分HAMD≥18分；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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