【CTR20140516】盐酸维拉帕米迟释片临床研究用药

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基本信息

登记号

CTR20140516

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸维拉帕米迟释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸维拉帕米迟释片

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

盐酸维拉帕米迟释片临床研究用药

试验专业题目

盐酸维拉帕米迟释片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

010080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在8周治疗之后，验证盐酸维拉帕米迟释片在降低清晨舒张压（动态血压）方面优于安慰剂：在8周治疗之后，评估盐酸维拉帕米迟释片在高血压受试者体内的安全性。次要目的：在4周、8周治疗之后，盐酸维拉帕米迟释片降低诊室血压方面优于安慰剂；治疗4周后需要增加盐酸维拉帕米迟释片剂量的受试者比例。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.轻、中度原发性高血压患者，140mmHg≤平均收缩压＜180mmHg，和/或，90mmHg≤平均舒张压＜110mmHg；2.动态血压监测中清晨6:00-9:00平均舒张血压与睡前20:00-22:00平均舒张压之差>5mmHg者；3.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.继发性高血压；2.舒张压≥110mmHg，或，收缩压≥180mmHg；3.低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克；4.心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道；5.频发早搏、心率低于每分钟50次（采用诊室测量）、室性心动过速等有临床意义的心律失常；2度或3度房室传导阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）；病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）；6.近3个月有心肌梗塞史或有不稳定心绞痛、急性心力衰竭；7.近期（3个月）发作TIA(短暂性脑缺血发作；8.严重脑卒中后遗症；9.慢性心力衰竭，NYHA分级心功能＞2级；10.未控制的糖尿病（空腹血糖＞200mg/dl）；11.严重肝肾功能异常者（肝功能检查高于正常值1.5倍，血肌酐大于133μmol/L）；12.进行性肌营养不良；13.伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病；14.具有临床意义的肝脏病变、胃肠道病变、血液疾病、肺脏疾病、神经科疾病等其它严重疾患；15.因治疗其他疾病需要不能停服影响本试验结果的药物；16.酗酒及药物滥用者；17.孕妇及哺乳期妇女；18.精神或法律上的残疾患者；19.既往对维拉帕米或同类药物过敏或不能耐受者；20.研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况；21.4周内服用其它试验药物者；22.长期服用避孕药的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址