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【CTR20150624】布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150624

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2016-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后中、重度疼痛

试验通俗题目

布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床试验

试验专业题目

布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.择期在全麻下进行的腹部（上腹部手术包括：胆囊、肝脏、脾脏、胰腺手术；下腹部一般手术如阑尾、腹股沟疝、肛肠等）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建、肩关节镜、腰椎、胸椎，骨盆）手术；甲状腺手术；乳腺癌根治（切除）术，且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；2.年龄18～70 周岁（包括18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限；3.预计术后住院时间≥48h；4.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.需择期进行胃肠道手术者；2.正在使用抗凝剂，包括香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂剂、联合使用ACEI和利尿剂者，（不包括肝素）；3.筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者；4.随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者；5.既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者；6.具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）以及接受过器官移植手术者；7.高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；8.过去6个月内有心肌梗塞或中风史，ASA分级≥Ⅲ级的患者，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等；9.肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；10.糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖>11.1mmol/L），或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制者；11.患有严重的高血压疾病（药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）者；12.随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者；13.精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者，或者对阿片类药物耐受者；14.哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；15.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者；16.试验前3个月参加过其他临床研究者；17.其他研究者认为不宜参与本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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