CTR20191635
已完成
琥珀酸索利那新片
化学药
琥珀酸索利那新片
2019-10-08
企业选择不公示
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后口服琥珀酸索利那新片的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究
222000
主要目的：评估在中国健康受试者空腹和餐后状态下受试制剂（琥珀酸索利那新片，5mg/片，江苏德源药业股份有限公司生产）和参比制剂（琥珀酸索利那新片，商品名：“Vesicare”，5mg/片，Astellas Pharma Europe B.V.生产）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2019-08-09
是
1.年龄18-65周岁（包括边界值），男女兼有；
请登录查看1.对索利那新及同类品种、辅料有过敏史，或对两种或两种以上其他药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
2.遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
3.有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等慢性病史者，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；
请登录查看江苏省中医院
210029
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