CTR20200817
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-05-19
/
本品适用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
310018
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂（规格：25mg）与参比制剂（规格：25mg，持证商：Gilead Sciences International Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究中国健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-05-22
2020-10-21
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对富马酸丙酚替诺福韦片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.乳糖不耐受者；
3.静脉采血有困难或晕针、晕血者；
请登录查看湖州市中心医院
313003
全球上市
市场与准入
一致性评价
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