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【CTR20130874】头孢丙烯分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130874

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯分散片

首次公示信息日的期

2013-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。上呼吸道感染，下呼吸道感染，皮肤和皮肤软组织。

试验通俗题目

头孢丙烯分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价头孢丙烯分散片单剂量口服、随机、开放、双周期交叉研究的人体生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

201423

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究上海美优制药有限公司研制的头孢丙烯分散片（受试制剂，0.25 g/片）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（参比制剂，0.25 g/片）的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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