CTR20182320
已完成
头孢丙烯分散片
化学药
头孢丙烯分散片
2018-12-26
/
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： （1）上呼吸道感染 （2）下呼吸道感染 （3）皮肤和皮肤软组织感染。
头孢丙烯分散片在健康人体的生物等效性试验
头孢丙烯分散片在健康人体的单中心、单剂量、开放、随机、两周期交叉空腹和餐后生物等效性试验
201423
主要目的：考察由上海美优制药有限公司生产的头孢丙烯分散片（受试制剂，规格：0.25 g/片）和原研Lupin Limited生产的头孢丙烯片（参比制剂，规格：250 mg/片，英文名：Cefprozil Tablets USP）在空腹条件下单剂量口服250 mg及高脂高热量餐后条件下单剂量口服250 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 46 ；
/
2019-01-24
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有晕针、晕血史者；
请登录查看长春中医药大学附属医院
130021
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一致性评价
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