CTR20222781
已完成
头孢丙烯干混悬剂
化学药
头孢丙烯干混悬剂
2022-10-27
/
适用于特定微生物的敏感菌株引起的下列轻度至中度感染患者。上呼吸道：咽炎/扁桃体、中耳炎、急性鼻窦炎下呼吸道：慢性支气管炎的急性细菌恶化皮肤和皮肤软组织：非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
头孢丙烯干混悬剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
570100
以海南葫芦娃药业集团股份有限公司的头孢丙烯干混悬剂为受试制剂；并以Lupin LTD持证的头孢丙烯干混悬剂为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-12-02
2023-06-02
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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