CTR20231911
已完成
头孢丙烯片
化学药
头孢丙烯片
2023-06-25
/
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。
头孢丙烯片在健康受试者中的生物等效性试验
头孢丙烯片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
317500
以温岭市创新生物医药科技股份有限公司提供的头孢丙烯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lupin Limited生产的头孢丙烯片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-07-02
2023-07-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对头孢丙烯片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421000
全球上市
市场与准入
行业参考
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