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首页 临床进展 硫酸氢氯吡格雷片餐后人体生物等效性试验（正式试验）

【CTR20150083】硫酸氢氯吡格雷片餐后人体生物等效性试验（正式试验）

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基本信息
登记号

CTR20150083

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2015-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片餐后人体生物等效性试验（正式试验）

试验专业题目

健康受试者高脂高热状态下口服硫酸氢氯吡格雷片后人体生物等效性正式试验研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201423

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以上海美优制药有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的Sanofi Winthrop Industrie，France 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在高脂高热状态下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40~50 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝 抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.艾滋病抗体1+2 型呈阳性者；

3.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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