CTR20181548
已完成
头孢丙烯分散片
化学药
头孢丙烯分散片
2018-10-10
/
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： （1）上呼吸道感染 （2）下呼吸道感染 （3）皮肤和皮肤软组织感染。
头孢丙烯分散片生物等效性研究
头孢丙烯分散片在中国健康志愿者中单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
510510
比较在空腹和餐后条件下，中国健康志愿者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢丙烯分散片（受试制剂）与Lupin 公司生产的头孢丙烯片（参比制剂）后血浆中头孢丙烯的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-12-05
是
1.中国健康成年志愿者；
请登录查看1.吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）等影响药物吸收者；
2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
3.吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
请登录查看广州市番禺中心医院I期临床研究中心
511400
全球上市
一致性评价
行业参考
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