CTR20230575
已完成
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化学药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2023-03-02
/
上呼吸道感染；下呼吸道感染；泌尿系统感染；皮肤和软组织感染等
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验
510515
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：每5mL含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)为受试制剂，以SmithKline Beecham Limited的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(力百汀®，规格：每5mL含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-03-07
2023-04-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.患有严重超敏反应，或对头孢类、青霉素类及其药物辅料中的任何成份过敏者，或过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏史；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.有阿莫西林克拉维酸相关的胆汁淤积性黄疸或肝功能障碍史者，或给药前3个月内患有可能增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
请登录查看中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院
410008;410008
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