【CTR20130306】一种治疗乙肝药物恩替卡韦胶囊的人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20130306

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2013-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

一种治疗乙肝药物恩替卡韦胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

恩替卡韦胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200062

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价单剂量口服上海清松制药有限公司生产的恩替卡韦胶囊和已上市的中美上海施贵宝生产的恩替卡韦片在中国男性健康受试者中的药代动力学特点和相对生物利用度，对其是否生物等效做出评价。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书；2.18~40岁的健康男性志愿者，同一批志愿者年龄相差不超过10岁；3.体重≥50Kg，体重指数[体重(Kg)/身高(m)2]在正常范围(19~25)内，同一批受试者体重应相近；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无药物过敏史，无严重感染及严重损伤病史；5.试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或申办者/研究者认为可接受的范围内；6.在试验期间及给药后3个月能采取可靠的避孕措施；7.无烟酒嗜好，服药前2天至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者；

排除标准

1.已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应；2.有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；3.有可能影响药物评价的疾病史；任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况；4.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV和HIV抗体阳性者；5.筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂(维生素等)；6.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；7.筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；8.筛选前1年和/或目前有自发性异常者(如反复发作的晕厥，心悸等)；9.有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者；10.不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前48h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

更多信息