CTR20170650
已完成
恩替卡韦胶囊
化学药
恩替卡韦胶囊
2017-06-22
企业选择不公示
适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
评价恩替卡韦胶囊的生物等效性和安全性
恩替卡韦胶囊随机、开放、空腹、单剂量、双周期、交叉人体生物等效性试验
611130
主要研究目的：健康成年受试者空腹状态下单次口服受试制剂（恩替卡韦胶囊，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（恩替卡韦片，商品名：博路定，美国百时美施贵宝公司），评价两种制剂在空腹状态下是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2017-12-18
是
1.健康受试者，性别不限；
请登录查看1.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3.有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
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