【CTR20180449】恩替卡韦片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180449

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

恩替卡韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

空腹口服恩替卡韦胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

355300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康成年受试者空腹口服单剂量恩替卡韦胶囊受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价福建广生堂药业股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊是否与Bristol-Myers Squibb 公司生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®）具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂恩替卡韦胶囊和参比制剂恩替卡韦片（商品名：Baraclude®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，其中女性受试者需有适当比例；2.18 周岁≤年龄≤65 周岁；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19.0 和26.0 kg/m2）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、毒品筛查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者（以临床医师判断为准）；5.内生肌酐清除率≥80ml/min；6.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；7.必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.近三年内有心血管、呼吸、内分泌、免疫、恶性肿瘤、血液、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等任何临床严重慢性疾病病史者或研究者认为的能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者（筛查期问诊）；2.有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者(筛查期问诊)；3.试验开始前14 天内使用过任何其他药物（筛查/入住期问诊）；4.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（筛查/入住期问诊）；5.酗酒者（每周饮酒超过21 单位酒精；1 单位=8g 或10ml 纯酒精）或试验期间不能停止饮酒者（筛查期/入住期问诊)；

6.酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL(入住期测试)；7.试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（筛查期/入住期问诊）；8.在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者（筛查期问诊）；9.试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（筛查期/入住期问诊）；10.在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者（筛查期问诊）；

11.不能耐受静脉穿刺采血（筛查期问诊）；12.试验前3 个月内参加过任何一项药物临床试验者（筛查期问诊）；13.在试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过研究者认为的会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（筛查期问诊）；14.根据研究者的判断，具有其它不宜参加本试验的原因（如较低入组可能性或依从性较差等）（筛查期问诊）；15.女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：（1）怀孕或哺乳的女性；（2）妊娠试验阳性者；（3）试验前三个月未采取有效的避孕措施或计划六个月内生育者(筛查期/入住期问诊)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410015

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