CTR20170339
已完成
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2017-04-12
/
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦片人体生物等效性试验
空腹、两制剂、两周期、两序列、开放、随机交叉 的恩替卡韦片人体生物等效性试验
102200
健康受试者空腹、口服单剂量受试制剂—恩替卡韦片与原研药—恩替卡韦片（商品名：博路定；参比制剂，美国百时美-施贵宝生产）后，测定血浆中恩替卡韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2017-09-21
是
1.中国健康受试者，男女均有，且女：男不低于 1:2；
请登录查看1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液 学、免疫及代谢异常等病史者；
3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
请登录查看中国人民解放军总医院药物临床研究中心;中国人民解放军总医院药物临床研究中心
100853;100853
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全球上市
市场与准入
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