CTR20170548
已完成
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2017-06-14
/
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦片人体生物等效性研究
单中心的随机、开放、单剂量、双周期交叉的恩替卡韦片人体生物等效性研究
215000
研究健康受试者空腹条件下单次口服由信泰制药（苏州）有限公司生产的恩替卡韦片和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦片与参比制剂恩替卡韦片（BARACLUDE®）的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 26 ；
/
2017-07-18
是
1.年龄在18～40岁（含上下限）之间的健康志愿者；男女兼有，有适当的性别比例；
请登录查看1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
2.任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对恩替卡韦及其活性成分有过敏史者；
请登录查看南京市第一医院
210012
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