【CTR20201059】注射用伏立康唑生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201059

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化学药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于治疗成人和2 岁及2 岁以上儿童患者的下列真菌感染： 1) 侵袭性曲霉病。 2) 非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3) 对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 4) 由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗以及预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑生物等效性研究

试验专业题目

注射用伏立康唑在中国成年健康受试者中的一项随机开放空腹单次给药两制剂两序列两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察空腹单次静脉滴注4mg/kg受试制剂注射用伏立康唑（规格：200mg/瓶）与参比制剂注射用伏立康唑（Vfend，规格：200mg/瓶）两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂空腹单次静脉滴注4mg/kg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2020-07-12

试验终止时间

2020-07-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重≥50.0 kg且体重指数（BMI）：18.50~27.00 kg/m2（含18.50和27.00，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。；4.受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.符合下列任一一条标准的受试者将不能入组本研究：过敏史（已知或疑似对伏立康唑或其类似物（氟康唑、伊曲康唑等）、辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。；2.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；3.视力检查或眼压检查异常有临床意义者。；4.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；5.首次给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食如火龙果、杨桃、葡萄柚等，富含嘌呤的饮食（如动物内脏、深海鱼类），含咖啡因的饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐等），剧烈运动，以及可能影响药物的分布、代谢、排泄等因素者。；6.首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者，特别是给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如P450诱导剂：依非韦伦、卡马西平和长效巴比妥类药物[苯巴比妥、甲苯比妥]、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、苯妥英； CYP3A4底物：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、特非那汀、麦角生物碱、依维莫司等）。；7.首次给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。；8.首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者。；9.首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；10.首次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。；11.首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性。；12.妊娠或哺乳期女性。；13.对饮食有特殊要求者。；14.不能耐受静脉穿刺者。；15.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址