【CTR20171492】阿卡波糖片生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20171492

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化学药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖片生物等效性预试验

试验专业题目

以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本次预试验数据是为正式试验的开展提供参考依据，研究目的主要包括：（1）估算正式试验所需受试者的样本量；（2）探索受试制剂与参比制剂体内药效学的差异

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18周岁；2.性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之二）；3.体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数＝【体重（kg）／身高2（m2）】计算，一般在19～24范围内（含临界值）；4.能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定，愿意在试验前签署知情同意书；5.空腹血糖≤6.10 mmol/L、餐后2 h血糖≤7.80 mmol/L；6.受试者及其配偶愿意在给药前2周至最后一次试验药物给药后6个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。；

排除标准

1.有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本项临床试验者；2.体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；3.有药物及食物等过敏史；4.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；5.酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】；6.习惯大量服用（以每天服用＞1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；7.有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；8.静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；9.试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如葡萄柚汁等）；10.试验前2周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等；11.试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者；12.近三个月内作为受试者参加了另项临床试验；13.试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；14.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址