【ChiCTR-IOR-15007061】针灸联合IVF-ET对妊娠结局的影响及其相关机理的前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15007061

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

针灸联合IVF-ET对妊娠结局的影响及其相关机理的前瞻性对照研究

试验专业题目

针灸联合IVF-ET对妊娠结局的影响及其相关机理的前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确针灸对子宫内膜容受性的治疗效应，并通过筛选针灸对子宫内膜容受性治疗作用的基因靶点，探索针灸“整体调节作用”的本质，揭示针灸效应的分子作用机制，为进一步研究针灸治疗不孕症的分子机制提供新的研究方向和研究思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组及分配方案：该方案由一名研究者（该研究者不参与病例收集与发放）制定和保管。以患者进入研究的顺序号为患者编号，每相继进入试验4名患者为一个区组，使用SAS软件，调用随机数字发生器（Random Number Generators）产生随机数字，将每个区组内的随机数字从小到大排序，两个较小的随机数字对应的患者进入治疗组，而两个较大的随机数字对应的患者进入对照组。临床纳入病例后及打电话至随机管理者处入组，再进行后继临床干预。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金:81473767; 南京医科大学生殖医学国家重点实验室开放基金项目:SKLRM-KF-1300

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.符合IVF-ET入选标准（参考卫科教发（2003）176号《卫生部关于修订人类生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则》）； b.曾行≥1次IVF-ET胚胎未成功着床者； c.阴道B超排卵监测，证实有排卵发生； d.年龄≤40周岁者； e.据患者卵巢的基础状态，接受控制性超促排卵方案治疗患者； f.签署知情同意书，自愿接受2个疗程治疗和检查； g.治疗前3个月内均未服用任何激素及其他药物者。；

排除标准

a.IVF-ET禁忌症患者； b.未按规定治疗，无法判断疗效等影响疗效判断者； c.正在参加其他临床试验者。 d.合并脑血管、心血管、肝、肾、及造血系统等严重原发性疾病；精神病患者；糖尿病患者血糖未控制者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京军区南京总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编